Selezione
e Validazione dei centri di sperimentazione:
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Individuazione dei potenziali Centri scelti sulla base di criteri condivisi con il Promotore.
Validazione dei centri sulla base della loro rispondenza ai requisiti previsti dalle GCP, dal Protocollo di Studio e dalle SOP dello sponsor, attraverso l'utilizzo di check-list studio-specifiche e/o questionari e attraverso visite specifiche di selezione e/o contatti telefonici. |
Pratiche autorizzative:
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Gestione
complessiva dell’iter autorizzativo - etico amministrativo
- per la start-up di uno studio clinico, sulla base dei
riferimenti normativi applicabili. |
Monitoraggio di studi clinici:
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Supervisione
della conduzione e dell’andamento di uno studio
clinico in piena aderenza alle GCP ed alla normativa attuale,
con l’obiettivo finale di garantire che questo venga
effettuato in osservanza degli accordi contrattuali, del
protocollo di studio, delle Procedure Operative Standard
(SOP) del Promotore e delle eventuali disposizioni normative
applicabili. |
Site Management:
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Gestione dei centri da parte dei nostri CRA: il nostro CRA si pone come un vero e proprio manager del proprio centro, con l'obiettivo di risolvere nel più breve tempo possibile le problematiche che possono presentarsi tra una visita di monitoraggio e la successiva e per supportare lo sperimentatore nella risoluzione delle query e delle issue aperte dalla/e visita/e precedenti. |
Organizzazione di eventi formativi ECM:
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Gestione completa di Investigators’ Meeting per studi no profit nel pieno rispetto della normativa ECM. Per questa attività CliREst si avvale della collaborazione della Università degli Studi di Ferrara in veste di Provider. |
Gestione completa studi no profit:
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Gestione completa di studi no profit nel pieno rispetto della normativa vigente. Per questa attivitą CliREst si avvale, oltre che dei propri project manager e dei propri monitor, anche della collaborazione di Partner e Consulenti, scelti sulla base di criteri di efficienza ed esperienza. |
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